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发布时间:2020-12-23  13:33:02            来源:法制处
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近日,部分城市的医药零售企业试水新业态,推出24小时自动售药机,市民购买非处方药,只需手机扫码支付,一分钟之内就拿到药品,满足了百姓24小时用药需求。为鼓励和规范新业态在石家庄发展,促进药品零售连锁新模式的发展,近日,石家庄市市场监管局印发《石家庄市自动售药机药品经营管理规定(试行)》,明确了有关管理事项。
 
石家庄市自动售药机药品经营管理规定(试行)
第一条  为方便群众购药,满足群众用药需求,促进药品零售连锁新业态、新模式的发展,规范自助售药机药品经营秩序,防范药品安全风险,保护和促进公众健康,根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《优化营商环境条例》、《药品流通监督管理办法》等有关法律法规规章,以及国务院办公厅《关于推动实体零售创新转型的意见》和《关于促进“互联网+医疗健康”发展的意见》,结合我市实际,制定本规定。
第二条  在本市行政区域内如机场、车站、院校、商业区等大型公共场所场所利用自动售药机从事乙类非处方药品经营和监督管理活动,适用本规定。
第三条  按照属地管理原则,县(市、区)市场监督管理部门负责本辖区内利用自动售药机经营药品的监督管理工作。
第四条  依法取得《营业执照》、《药品经营许可证》且注册地或者主要办事机构所在地位于本市辖区的药品零售连锁企业,可以按照本规定设置自动售药机,设置数量应与企业管理能力相适应。
第五条  设置自动售药机的药品零售连锁企业应当按照《药品经营质量管理规范》的要求,对自动售药机进行统一管理,对自动售药机的药品质量和和购销行为负责并承担主体责任,并自觉接受所在地市场监督管理部门监督。
第六条  利用自动售药机从事乙类非处方药品经营活动,应当遵守法律、法规、规章、标准和规范,保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯。
 
药品零售连锁企业设置
自动售药机
应当符合以下要求:
(一)依法经营,诚实守信,具有保证所经营药品质量和安全的规章制度,设置自动售药机的区域应符合所在地城市管理及相关部门的管理要求,兼顾当地常住人口数量、地域、交通状况等,遵循合理布局,方便群众购药的原则。
(二)自动售药机作为药品零售连锁企业的组成部分应当由符合规定要求的药品零售连锁企业设置,自动售药机药品经营范围和运行期限不得超过该企业的经营范围和经营期限。
(三)自动售药机放置的场所,应当避免阳光直射、雨淋等,并具备保证陈列药品质量的相应条件和措施,放置地点应当清洁卫生,外用、内服药相对分开,不得将自动售药机与有毒、有污染的物质设置在同一场所内。
(四)设备内环境应当符合药品储存条件的要求,按照包装标示的温度要求储存药品,包装上没有标示具体温度的,按照《中华人民共和国药典》规定的贮藏要求进行储存;储存药品相对湿度为35%~75%。温湿度监测做到真实、完整、准确和可追溯,并具有报警功能。
(五)利用自动售药机经营的药品应当由设置该自动售药机的药品零售连锁企业统一采购配送,建立真实、完整、准确、可追溯的记录。
(六)自动售药机经营的药品在交付时应当向消费者提供销售凭证(或电子小票),凭证(小票)内容涵盖设置自动售药机的名称(编号、位置)、药品名称、上市许可持有人(生产厂商)、数量、价格、批号、规格、有效期、销售日期等及国务院药品监督管理部门规定的其他内容,建立真实、完整、准确、可追溯的记录,并能够与企业计算机管理系统实时联网,确保药品可追溯。
(七)自动售药机经营的药品,应当具有完整的包装、标签、说明书。不得以拆零方式或缺少药品说明书经营药品。药品零售连锁企业应记录自动售药机经营服务过程中的陈列、养护等情况。
(八)所有设置自动售药机的企业需建立日常检查维护巡查制度并确定专人履行自动售药机管理维护职责,鼓励对自动售药机实施视频监控,自动售药过程可以追溯。
(九)通过自动售药机发布药品广告应符合《中华人民共和国药品管理法》、《广告法》、《药品广告审查发布标准》等相关法律规定。
(十)自动售药机显著位置应当标示《自动售药机登记表》(附件2),上述标记标识应当明显且不易脱落。上述信息也可以利用现代信息技术,展示给消费者和监管部门。
第七条  自动售药机的设置实行报告制度。药品零售连锁企业设置自动售药机,向各县(市、区)市场监督管理局报告,企业对报告材料的真实性、合法性负责。报告材料包括:
(一)自动售药机设置报告表(附件1)。
(二)设置自动售药机的药品零售连锁企业《营业执照》《药品经营许可证》复印件。
(三)自动售药机质量管理文件及设施、设备目录。         
(四)满足自动售药机设置条件的证据材料:自动售药机设置地点周边环境照片及防止日晒雨淋的措施说明;自动售药机与所属药品零售连锁企业计算机系统对接情况;自动售药机调控和监测内环境温湿度的情况;自动售药机打印销售凭证样式;自动售药机在断电等特殊情况下的预案。
各县(市、区)市场监督管理部门对符合设置条件和要求的,填写《自动售药机登记表》(附件2)并将药品零售连锁企业的自动售药机纳入日常监管。
第八条  药品零售连锁企业已设置的自动售药机发生变动的应当向所在地市场监督管理部门报告。
向所在地市场监督管理部门报告后未设置自动售药机前,本规定第七条报告材料、证据材料等发生变化的,应当向所在地市场监督管理部门重新报告。
第九条  县(市、区)市场监督管理部门应当按照属地管理的要求,将自动售药机列入年度监督检查计划,加强日常监管,监督药品零售连锁企业履行法定义务,受理并核查消费者投诉举报,依法査处违法违规行为。
第十条  药品零售连锁企业设置的自动售药机违反法律法规的,按照《药品管理法》及相应的法律法规予以处罚。对不符合本规定第六条要求,或存在药品安全隐患未及时采取措施消除的,县(市、区)市场监督管理部门应当对设置自动售药机的企业讲行约谈、责令限期改正,情节严重的依法暂停经营。
第十一条  本规定由石家庄市市场监督管理局负责解释。
第十二条  本规定自2020年12月1日起试行执行期间上级部门另有规定的,从其规定。
 
 
 
 
 
附件1
自动售药机设置报告表
 
企业名称
 
 
注册地址
 
企业负责人
 
联系电话
 
自动售药机
管理人员
 
联系电话
 
药品经营
许可证号
 
自动售药机设施、设备目录
 
自动售药机
设置地址
 
拟经营药品品种目录
 
报告企业
负责人意见
申明:我公司报告设置自动售药机的情况,并对所提交材料真实性负责。公司承诺将严格按照《中华人民共和国药品管理法》等有关法律、法规和规章,依据《石家庄市自动售药机药品经营管理规定(试行)》》要求,做好相关管理。
 
 
                              企业负责人:
 
                              年    月    日(公章)
(市、区)市场监督管理局意见
 
 
 
经办人:                      负责人:
 
                              年    月    日(公章)
附件2
 
自动售药机登记表
 
登记编号:  ××××0000
企业名称
 
 
设置地址
 
经营范围
 
服务电话
 
监管单位
××县(市、区)市场监督管理局
投诉举报电话
12315
温馨提醒:“严格按照说明书或者在药师指导下使用药品”,“除药品质量原因外,药品一经售出,不得退换”,“未成年人应在监护人帮助指导下购买使用药品”。
(登记编号:(县区名称)+年份××××+四位阿拉伯数字的顺序号,从0001开始)
 
                      登记部门(公章)
                      登记时间:XXXX年XX月XX日