石家庄市市场监督管理局

行政处罚决定书

石 市 监 处 罚 [2025 ] 9 号

当事人：  石家庄复明眼科医院有限公司                                          

主体资格证照名称：  营业执照                                  

统一社会信用代码： 91130108M09ME3456                    

住所：石家庄市裕华区建设南大街235号                                      

法定代表人：  王光磊     

2025年2月18日，我局接到《河北市场监管投诉平台举报单》（编号：51130100002025021800000352），举报人称该商家使用的眼部雾化仪并无相关产品信息以及相关医疗器械资质信息。2025年2月25日，我局执法人员对当事人进行现场检查，当事人使用的“超声波雾化器”标签显示该设备取得了医疗器械注册证，显示的产品信息为：注册证编号：粤械注准20172232004；产品批号：18010701；安全使用期限：五年；生产日期：2018年7月；生产许可证编号：粤食药监械生产许20010062号，标签显示当事人使用的“超声波雾化器”已超过使用期限。当事人使用过期医疗器械，执法人员现场对该设备采取了扣押的行政强制措施。2025年3月25日向当事人送达了《延长行政强制措施决定书》。                                                                                                      

经调查，当事人从河北吉好医疗器械科技有限公司购进了“超声波雾化器”1台（注册证编号：粤械注准20172232004；产品批号：18010701；安全使用期限：五年；生产日期：2018年7月），该“超声波雾化器”采购金额为6000元，货值金额6000元。自该设备使用至今，当事人未收到过使用该设备治疗患者的不良反应或治疗效果的反馈。                          

上述事实，主要有以下证据证明：

1.《河北市场监管投诉平台举报单》（编号： 51130100002025021800000352），证明案件线索来源。                                            

2.身份证明、《营业执照》、《医疗机构执业许可证》，证明当事人主体资格。                                                          

3. 现场笔录，证明 该设备状态及采取的行政强制措施情况。                                                    

4. 产品注册证、采购合同、供应商资质、采购发票复印件等资料，证明 该设备的合法性、采购渠道、货值金额。                                                    

5. 《门诊结算管理系统》2023年8月份以来的“雾化吸入”项目的诊疗记录 证明 该设备超过使用期限后的使用情况。                       

6、询问笔录，证明 该设备采购、使用等情况。                                                                    

2025年4月3日，向当事人送达了《行政处罚事先告知书》，在规定时限内未行使陈述、申辩权、未要求举行听证。                       

当事人使用的“超声波雾化器”（注册证编号：粤械注准20172232004；产品批号：18010701；安全使用期限：五年；生产日期：2018年7月。）于2023年8月过期，该设备过期后一直处于使用状态，属于使用过期医疗器械的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条的规定。                     

自由裁量理由等其他需要说明的事项：当事人能够积极配合执法人员办案，如实陈述违法事实，提供有关证据材料。依据《河北省市场监督管理行政处罚裁量权适用规则》第十条：“积极配合市场监督管理部门调查，如实陈述违法事实并主动提供证据材料的”的规定，可以对当事人予以从轻行政处罚。                                                     

依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第（三）项之规定，                  

鉴于当事人有依法可以从轻处罚的情节，依据《河北省医疗器械行政处罚裁量基准》编码HEBMPA-C-2-006, 给予当事人以下行政处罚:没收违法使用的医疗器械“超声波雾化器”1台；罚款21000元整。                                                              

当事人应当自收到本处罚决定书（附缴款通知书和电子票据告知单）之日起十五日内选择以下方式缴纳罚款：1.现场使用支付宝、微信扫描电子缴款通知单上的二维码直接缴款；2.当事人如在建行、工行、农行、中行、邮储银行、河北银行和兴业银行开户的，可直接凭通知单到银行柜面办理缴纳现金、转账或者办理网银转账等方式缴款。逾期（15个自然日）不缴纳的，每日按罚款数额的百分之三加处罚款，加处罚款的数额不超出罚款的数额。逾期不履行处罚决定，我局将依法申请人民法院强制执行。                                                   

不服本行政处罚决定，可以在收到本行政处罚决定书之日起六十日内向石家庄市人民政府或者河北省市场监督管理局申请行政复议，也可以在六个月内依法向石家庄市裕华区人民法院提起行政诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。                                            

                                                                                                                       石家庄市市场监督管理局     

                                                                                                                                                          2025 年 4 月 15 日    

（市场监督管理部门将依法向社会公示本行政处罚决定信息）