行政处罚决定书

石 市 监 处 罚 [2023 ] 20 号

当事人：  晋州市亚日医疗器械有限责任公司                                            

主体资格证照名称：  营业执照                                  

统一社会信用代码（注册号）：  911301837183066589                      

住所（住址）：晋州市富强路1号                                        

法定代表人（负责人、经营者）：  苑秋通                      

接河北省药品监督管理局协助调查函（冀药监稽便函            ﹝2022﹞199号）转黑龙江省药品监督管理局《关于医疗器械抽检不合格产品核查函（黑药监械函﹝2022﹞199号），显示晋州市亚日医疗器械有限公司生产的“检查手套”，冀石械备20180036号，批号：20201018。经医疗器械抽查检验其结果有渗漏现象，不符合经备案的技术要求。执法人员于2023年1月3日向当事人进行了检验报告送达并现场检查，当事人对检验结果不提出异议，并不提出复检申请。2023年1月30日经局领导批准，对当事人生产不符合经备案的技术要求的医疗器械立案调查，并向其下达了责令整改通知书，该批次产品已销售完毕，未采取任何行政强制措施。                                                       

晋州市亚日医疗器械有限责任公司生产的“检查手套”冀石械备20180036号，批号：20201018，生产日期：2020.10.18。经抽查检验其结果有渗漏现象，不符合经备案的技术要求。                                    

上述事实，主要有以下证据证明：

1. 晋州市亚日医疗器械有限责任公司《营业执照》《第一类医疗器械生产案》；                                      

2. 晋州市亚日医疗器械有限责任公司法定代表人苑秋通身份证复件；

3.《询问笔录》《销售合同》《生产记录》《检查手套技术要求》；                                                     

4. 河北省药品监督管理局《协助调查函》,黑龙江省药品监督管理局《关于医疗器械抽检不合格产品核查函》及《抽查检验报告》。

2023年4月19日，向当事人送达了《行政处罚听证告知书》，在规定时限内未行使陈述、申辩权、未要求举行听证。                

当事人生产的“检查手套”不符合经备案的技术要求的医疗器械的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第三十五条第一款的定：

自由裁量理由等其他需要说明的事项：根据《河北省市场监督管理行政处罚裁量权适用规则》第十条第（三）项，《河北省医疗器械行政处罚裁量基准》编码：HEBMPA-C-2-006，当事人生产不符合经备案的技术要求的医疗器械不存在从轻、减轻、从重情形，属于基本罚情形，适用一般处罚。                                       

依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第（一）项之规定，给予当事人以下行政处罚：1、责令改正；2、罚款29000元。                                             

当事人应当自收到本处罚决定书（附缴款通知书和电子票据告知单）之日起十五日内选择以下方式缴纳罚款：1.现场使用支付宝、微信扫描电子缴款通知单上的二维码直接缴款；2.当事人如在建行、工行、农行、中行、邮储银行、河北银行和兴业银行开户的，可直接凭通知单到银行柜面办理缴纳现金、转账或者办理网银转账等方式缴款。逾期（15个自然日）不缴纳的，每日按罚款数额的百分之三加处罚款，加处罚款的数额不超出罚款的数额。逾期不履行处罚决定，我局将依法申请人民法院强制执行。                                                   

不服本行政处罚决定，可以在收到本行政处罚决定书之日起六十日内向石家庄市人民政府或者河北省市场监督管理局申请行政复议，也可以在六个月内依法向石家庄市裕华区人民法院提起行政诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。                                            

  石家庄市市场监督管理局    

2023年 4月26日    

（市场监督管理部门将依法向社会公示本行政处罚决定信息）