行政处罚决定书

石市监处罚〔 2023 〕 19 号

当事人：河北美沃医疗器械贸易有限公司

主体资格证照名称：营业执照

统一社会信用代码：91130100572839426P

住所（住址）：河北省石家庄市裕华区东岗路75号世纪花园东区20-2010

法定代表人（负责人、经营者）：付亚青

2022年1月28日接日常案源转办单（编号：056），显示我辖区内“河北美沃医疗器械贸易有限公司（以下简称河北美沃）”经营的医疗器械子午流注低频治疗仪，注册公司“湖南东夏善康医学科技有限公司（以下简称东厦善康）”，注册证号：湘械注准20202090784产品未取得医疗器械生产许可证。接到该件后我执法人员对“河北美沃”进行了现场核查，情况为：现场未发现医疗器械子午流注低频治疗仪（注册证号：湘械注准20202090784、规格型号：DX60）的产品，该公司无法提供产品合格证明文件及购销记录，在该公司经营场所提取两张销售出库单显示其于2021年9月28日销售给下游公司“乌鲁木齐市康乐翔疆商贸有限公司”2台（45000元/台）；于2021年11月25日销售给下游“广州升诺医疗器械有限公司”1台（45000元/台），共销售了3台，合计金额135000元，在其财务室提取了该产品销售到下游两家公司的对公转账凭证（中国工商银行网上银行电子回单）。当事人的该行为违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条，依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条予以处罚，该案已办结（该公司经营无合格证明文件的医疗器械案已于2022年2月28日立案，2022年11月4日办结，行政处罚决定书石市监处罚〔2022〕26 号）。

    2022年12月30日“国家药品监督管理局器械监管司”就以上产品相关事项召开视频会议，河北省药品监督管理局、石家庄市市场监督管理局、湖南省药品监督管理局办案相关人员参加，讨论汇报以上产品贴牌相关事宜，同时将器械监管司发函至关联单位的复函由省局转我局就函中事项继续核查。函中显示一台产品退回河北美沃，2023年1月4日到该公司现场核查，经营场所发现放有一台以上产品，该产品是由广州升诺医疗器械有限公司于2022年12月17日退回的河北美沃，当场进行了扣押。   

河北美沃为医疗器械经营公司，于2021年9月22日由法定代表人杜涛变更为付亚青，该公司经营的子午流注低频治疗仪为二类医疗器械，以上违法经营产品行为已给予了当事人行政处罚。关于产品贴铭牌事宜，我执法人员也进行了现场检查并对该公司法定代表人付亚青及总经理杜涛和河北科技大学项目带头人安胜彪进行了问询，证实：在2021年5月上海举行医疗器械展，该展会由东厦善康及河北美沃针对以上产品共同参会，3台产品由河北美沃运送到该展会现场进行宣传，在这期间由东厦善康的参展人员现场找有制作铭牌的展商制作的，当时是为了美观，也为了方便参展客户了解产品，后产品铭牌并未去掉直至销售。

当场扣押的以上产品是该公司于2022年12月17日（产品台车）及2022年12月22日（产品机头）分别收到的下游公司的退货，执法人员当场发现产品无铭牌，机头被撬开，机头固定螺丝均单独装在一透明小塑料袋中，机头接缝处有明显撬痕，内部芯片、线板及焊点均断落，目测不缺少配件，已经无法组装回原位，通电无法正常开机。2023年3月2日该公司法定代表人付亚青，问询时陈述以上产品被拆解是其个人行为（因跟注册公司之间有合约，另也是为了该产品的关键隐私点）其已认识到该错误。其在这之前我执法人员也就产品拆解问题发函至广州，函复为退回的产品确实为当初购进时收到的那台产品，最终确定现场扣押的产品是河北美沃当时销售给广州升诺的那台产品。 

上述事实，主要有以下证据证明：

1.当事人营业执照复印件、第二类医疗器械经营备案凭证复印件、法定代表人身份证复印件，证明当事人主体资格。

2.现场检查笔录，证明涉案产品销售及库存情况。

3.询问笔录，证明当事人经营涉案产品的情况。

4.实施行政强制措施决定书石市监强制〔2023〕001号，证明查扣违法产品。

5.协查函复函（穗天市监执函〔2023〕120号），证明下游退回的产品情况。

就该公司经营无合格证明文件的医疗器械，我局已于2022年6月27日给予了行政处罚（石市监处罚〔 2022 〕26 号），该案已办结。2023年4月4日，我局向当事人送达了行政处罚告知书（石市监罚告〔2023〕3501号），当事人在法定期限内未提出陈述、申辩意见，未申请听证。

河北美沃经营医疗器械子午流注低频治疗仪（注册证号：湘械注准20202090784、规格型号：DX60）的产品无合格证明文件，违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条，依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条没收违法生产经营使用的医疗器械，现没收当场查扣的产品一台。 

如你公司不服本不予行政处罚决定，可以在收到本不予行政处罚决定书之日起六十日内，向河北省市场监督管理局申请行政复议；也可以在收到本处罚决定书之日起六个月内依法向石家庄市裕华区人民法院提起行政诉讼。

         石家庄市市场监督管理局

2023年4 月13 日