行政处罚决定书

 石市监处罚〔2023〕30号

当事人：石家庄市诚信中药材有限公司

主体资格证照名称：营业执照

统一社会信用代码：91130130757525239A

住所：石家庄市无极县南流乡江仁村

法定代表人：贾占良

2023年8月8日，我局接河北省药品监督管理局《药品核查函》（冀药监稽便函〔2023〕181号），函中附湖北省药品监督管理局《药品核查函》，称石家庄市诚信中药材有限公司生产的中药饮片“炙淫羊藿（批号230201）”，经十堰市食品药品检验检测所检验，其〔性状〕及〔检查〕项的“杂质”不符合规定。2023年8月8日我执法人员对该公司进行了现场核查并当场送达该检验报告检验报告（报告编号：YJ4203230178），当事人对送达的检验报告无异议不提出复检。经核查该公司于 2023年2月20日，生产230201批次中药饮片“炙淫羊藿”，共生产101.25公斤。包装规格为250克/袋。分别销往十堰宏大药业有限责任公司400袋，计100公斤；销售给河北石药大药房连锁有限公司5袋，计1.25公斤。该批次产品销售完毕，无库存，当场提取了该批次产品的、批生产记录、批检验报告、销售流向、随货同行单及原料采购的《自产自销证明》等相关材料。当事人的行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第一款的规定，于8月15日立案。于9月25日，对该公司召回的不合格产品采取了行政强制措施。  

 经调查，当事人2023年2月，共生产“炙淫羊藿（批号230201）”101.25公斤，销售完毕，无库存。接到不合格报告后，该公司及时启动召回程序，至召回工作结束，共计召回32.25公斤。    

故当事人违法所得为16422元。

上述事实，主要有以下证据证明：

1. 河北省药品监督管理局《药品核查函》（冀药监稽便函〔2023〕181号），显示当事人生产的产品不符合规定；

2. 现场笔录，证明当事人正常生产，并生产销售过被检验不合格的产品；

3. 询问笔录，证明当事人对生产销售的情况属实； 

4. 当事人营业执照、药品生产许可证复印件和法定代表人身份证复印件、法人授权委托书及受托人身份证复印件，证明当事人主体资格合法及法人授权委托人资格和权限；                                              

5. 送达回证，证明向当事人送达了《检验报告》等文书； 

6. 《关于“230201批炙淫羊藿”被抽检不合格的情况说明》，当事人对相关情况的陈述和申辩理由。   

2023年9月30日，我局向当事人送达了《行政处罚告知书》，在充分告知该当事人有权申请进行陈述和申辩，并可以要求听证的情况下，该当事人未再向我局提出陈述、申辩，也未要求听证，视为自动放弃。

石家庄市诚信中药材有限公司生产的中药饮片不符合药品标准的行为。违反了《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第一款的规定：“禁止生产（包括配制，下同）、销售、使用假药、劣药”。依据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条规定：“生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款；违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的，按十万元计算，违法零售的药品货值金额不足一万元的，按一万元计算；情节严重的，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证。生产、销售的中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性的，责令限期改正，给予警告；可以处十万元以上五十万元以下的罚款。”

依据《河北省药品行政处罚裁量基准》HEBMPA-C-1-004，生产、销售的中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性。违法依据 1.《中华人民共和国药品管理法》第四十四条第二款中药饮片应当按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，应当按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范应当报国务院药品监督管理部门备案。不符合国家药品标准或者不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制的，不得出厂、销售。2.处罚依据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条第二款生产、销售的中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性的，责令限期改正，给予警告；可以处十万元以上五十万元以下的罚款。及根据国家药监局综合司关于印发《关于〈中华人民共和国药品管理法〉第一百一十七条第二款适用原则的指导意见》的通知，《药监综药注函〔2022〕87号》附件1关于《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条第二款适用原则的指导意见五、适用本条款的前提是生产中药饮片所用中药材的来源（包括基原、药用部位、产地加工等）、饮片炮制工艺等符合规定，且仅限于《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第三款第七项“其他不符合药品标准的药品”的以下情形：（二）检查项中如水分、灰分、药屑杂质等不符合药品标准。该公司被抽检的产品其[性状]及[检查]项的“杂质”不符合规定，其饮片炮制工艺等符合规定要求，中药材来源合规，适用该条款。决定责令当事人立即改正违法行为，给予警告的行政处罚，并没收共计召回的不合格炙淫羊藿32.25公斤、没收违法所得16422元。                 

当事人如不服本行政处罚决定，可以在收到本行政处罚决定书之日起六十日内，向河北省市场监督管理局或石家庄市人民政府申请行政复议；也可以在收到本处罚决定书之日起六个月内依法向石家庄市裕华区人民法院提起行政诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。

石家庄市市场监督管理局

2023年 11月8日