石家庄市市场监督管理局
行政处罚决定书
石市监处罚〔2023〕32号
当事人：石家庄新康医疗器械有限公司
主体资格证照名称：营业执照
统一社会信用代码：91130102662248021Q
住所（住址）：石家庄长安区建设北大街48号风尚宜都018幢商业办公楼3-303
法定代表人（负责人、经营者）：杨致国
我局于2023年9月25日接到邢台市市场监督管理综合执法局《关于核查抽验不合格产品相关情况的函》（邢市监综函[2023]140号），函中显示：邢台市在医疗器械省级监督抽检中，从华北医疗健康集团邢台总医院抽取的医用外科口罩（标注生产企业：河南圣士康医疗器械有限公司，产品注册证号：豫械注准20202142096，产品批号：W20220925）经检验，检验项目不符合豫械注准20202142096《医用外科口罩》产品技术要求。2023年10月20日，我局收到邢台市市场监督管理综合执法局《关于核查抽验不合格产品相关情况的函》（邢市监综函[2023]159号），函中显示：上述批次产品经向河南省药品监督管理局核查相关情况，河南省药品监督管理局称“河南圣士康医疗器械有限公司否认上述产品为其生产”，并附有河南省药品监督管理局《关于核查河南圣士康医疗器械有限公司医用外科口罩有关情况的复函》。该产品应认定为未经注册的医疗器械，当事人经营未取得医疗器械注册证的第二类医疗器械行为，违反了《医疗器械监督管理条例》（国务院令 第739号）第五十五条之规定。经核查，该批次产品是华北医疗健康集团邢台总医院从华北医疗健康产业集团有限公司销售分公司购进的，华北医疗健康产业集团有限公司销售分公司是从当事人公司购进的。
2023年10月24日，我局执法人员对当事人进行现场检查，经核实，该当事人经营过上述批次的医用外科口罩。该批次产品已全部销售完毕，无库存，无需采取行政强制措施。10月24日，经主管领导批准立案调查。2023年11月6日对当事人进行了询问。
经查，该批次产品是当事人分别于2023年5月22日、2023年5月30日、2023年7月5日分三次从自称河南圣士康医疗器械有限公司的一名业务员处采购的，总数量为82000只;5月22日、5月30日采购数量为50000只，采购价格为0.075元/只，7月5日采购数量为32000只，采购价格为0.08元/只，合计采购金额为6310元。该批次产品当事人分别于2023年5月25日、2023年5月30日、2023年7月5日分三次全部销售到了华北医疗健康集团有限公司销售分公司，未向其他环节销售，销售价格均为0.12元/只，累计销售金额9840元。当事人能够提供该批次产品的进销记录、销售清单、生产企业资质、出厂检验报告单复印件等相关材料，不能提供河南圣士康医疗器械有限公司的随货同行单、交易发票、厂家对销售人员的授权委托书等相关材料。
上述事实，主要有以下证据证明：
1.《关于核查抽验不合格产品相关情况的函》（邢市监综函[2023]140号）、《关于核查抽验不合格产品相关情况的函》（邢市监综函[2023]159号），证明案件线索来源。
2.现场检查笔录，证明当事人购进和销售该批次产品情况及该批次产品库存情况。
3.询问笔录和进销记录、生产企业资质、出厂检验报告单复印件等相关材料，证明当事人履行《医疗器械监督管理条例》（国务院令 第739号）规定的进货查验等义务情况。该批次产品已全部销售完毕，无库存。
4.当事人的营业执照复印件、第二类医疗器械经营备案凭证复印件、授权委托书、委托代理人身份证复印件，证明当事人主体资格及代理人资格、代理权限。
2023年12月5日，我局执法人员向当事人送达了《行政处罚告知书》，五个工作日内当事人未提起陈述、申辩，未要求举行听证，视为放弃此权利。
依据邢台市市场监督管理综合执法局《关于核查抽验不合格产品相关情况的函》（邢市监综函[2023]159号）及河南省药品监督管理局《关于核查河南圣士康医疗器械有限公司医用外科口罩有关情况的复函》，该批次产品应认定为未经注册的医疗器械。当事人经营未取得医疗器械注册证的第二类医疗器械的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》（国务院令 第739号）第五十五条“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械”的规定。当事人不能提供河南圣士康医疗器械有限公司的随货同行单、交易发票、厂家对销售人员的授权委托书等相关材料的行为违反了《医疗器械监督管理条例》（国务院令 第739号）第四十五条“医疗器械经营企业、使用单位应当从具备合法资质的医疗器械注册人、备案人、生产经营企业购进医疗器械。购进医疗器械时，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。进货查验记录和销售记录应当真实、准确、完整和可追溯，并按照国务院药品监督管理部门规定的期限予以保存。国家鼓励采用先进技术手段进行记录。”的规定。
在案件办理过程中，当事人能积极配合执法人员办案，如实陈述违法事实，提供有关证据材料，并针对自身存在的问题不足，认真进行自查整改，积极主动改正违法行为。依据《河北省市场监督管理行政处罚裁量权适用规则》第十四条“当事人有下列情形之一，可以依法从轻或者减轻行政处罚：（一）积极配合市场监督管理机关调查，如实陈述违法事实并主动提供证据材料的”的规定，对当事人从轻行政处罚。
当事人未尽到进货查验义务，其行为违反了《医疗器械监督管理条例》（国务院令 第739号）第四十五条的规定；依据《医疗器械监督管理条例》（国务院令 第739号）第八十九条“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门和卫生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处1万元以上3万元以下罚款：（三）医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度；”的规定，应责令当事人改正违法行为，并给予警告。
当事人经营未取得医疗器械注册证的第二类医疗器械的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》（国务院令 第739号）第五十五条的规定。因当事人未尽到进货查验义务，所以不符合《医疗器械监督管理条例》（国务院令 第739号）第八十七条“可以免除行政处罚”的规定。依据《医疗器械监督管理条例》（国务院令 第739号）第八十一条“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，终身禁止其从事医疗器械生产经营活动：（一）生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械；”的规定，应当没收违法所得，并处5万元以上15万元以下罚款。
鉴于当事人具有依法可以从轻行政处罚的情节，依据
《河北省医疗器械行政处罚裁量基准》“编码：HEBMPA-C-2-
O01从轻：值金额不足 1 万元的：5万元以上8万元以下罚款货值金额1万元以上的：货值金额15倍以上19.5倍以下罚款，情节严重的，个人所获收入30%以上1.11倍以下的罚款”的规定。
综上，当事人上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》（国务院令 第739号）第四十五条、第五十五条，依据《医疗器械监督管理条例》（国务院令 第739号）第八十一条、第八十九条，现责令当事人改正上述违法行为，并决定处罚如下：
1．警告；
2．没收违法所得9840元;
3．罚款60160元，罚没合计70000元（柒万元整）。
当事人应当自收到本行政处罚决定书（附缴款通知书和电子票据告知单）之日起十五日内选择以下方式缴纳罚款：1、现场使用支付宝、微信扫描电子缴款通知单上的二维码直接缴款；2、当事人如在建行、工行、农行、中行、邮储银行、河北银行和兴业银行开户的，可直接凭通知单到银行柜面办理缴纳现金、转账或者办理网银转账等方式缴款。逾期（15个自然日）不缴纳的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条的规定，本局将每日按罚款数额的百分之三加处罚款（加处罚款的数额不超出罚款的数额），并依法申请人民法院强制执行。
当事人如对本行政处罚决定不服，可在收到本行政处罚决定书之日起六十日内，向河北省市场监督管理局或石家庄市人民政府申请行政复议；也可以在收到本处罚决定书之日起六个月内依法直接向裕华区人民法院提起行政诉讼。
石家庄市市场监督管理局
2023年12月15日
（市场监督管理部门将依法向社会公示本行政处罚决定信息）
