石家庄市市场监督管理局
行政处罚决定书
石 市监处罚 〔2024 〕 6号
当事人：石家庄市楚凌医疗科技有限公司
主体资格证照名称： 营业执照
统一社会信用代码（注册号）： 91130102MA0FJ7F5XL
住所（住址）： 石家庄市长安区金石街19号天洲商务广场办公楼1602
法定代表人（负责人、经营者）： 白玉龙
2022年8月2日执法人员在办理一起协查案件中，发现石家庄市楚凌医疗科技有限公司经营的“硬性纤维乳腺内窥镜”（国械注进20173221579）经营未经注册第三类医疗器械。经核查，我局于2022年8月3日对当事人经营未取得第三类医疗器械注册证的行为进行立案调查。未采取强制措施。
该行为违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条：医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。
上述事实，主要有以下证据证明：
身份证复印件、被委托人白玉龙身份证复印件；
3.现场检查笔录、询问笔录、北京豪洛捷科技有限公司资质、雪力（广州）内窥镜技术有限公司资质、天津索玛科技有限公司资质、杭州鼎诺医疗设备有限公司资质、硬性纤维乳腺内窥镜使用说明书、技术要求、购销协议、购销合同、采购发票，销售发票、销售记录，随货同行单、报关单、出库单、授权书、产品注册证、验收记录，检验检疫证明、退货退款证明、召回公告，召回事件报告表；
4.国家药品监督管理局复函、河北省药品监督管理局复函、北京市药品监督管理局《协助调查函》、保定市市场监督管理局《协助调查函》,邢台市市场监督管理局《协助调查函》。
执法人员向当事人发出了行政处罚听证告知书，当事人未陈述、申辩。
该行为属于经营未经注册的第三类医疗器械，石家庄市楚凌医疗科技有限公司执行了进货查验制度和销售记录记录制度，提供了采购设备时供货商资质，随货同行单，报关单，采购及销售发票、购销合同、等相关票据，可以说明其设备来源及流向。对其违法行为及时改正，召回涉案产品，主动退赔违法所得，未造成危害后果。依据《医疗器械监督管理条例》第八十七条，石家庄市楚凌医疗科技有限公司履行了《医疗器械监督管理条例》规定的进货查验等义务，有充分证据证明其不知道所经营的医疗器械是未经注册的医疗器械，并能如实说明其进货来源。给予你单位：1、免除行政处罚；2、 没收“硬性纤维乳腺内窥镜”1套。
石家庄市 市场监督管理局
2024年 8 月 1 日
