石 市监 处罚 〔 2024 〕 5 号
当事人： 河北洁诺口腔护理用品有限公司
主体资格证照名称： 营业执照
统一社会信用代码： 91130104MA08APBQX2
住所（住址）：石家庄高新区天山大街585号日中天科技园总部大厦22层05、06号房屋
法定代表人： 祁竞赛
2024年5月17日，我局接河北市场监管投诉举报平台举报单（编号：1130000002024051794874982），举报单显示：举报人在天猫平台碧缇福医疗器械旗舰店购买的碧缇福®便携式冷光牙齿美白仪（生产许可证号：冀械监械生产许20230043、医疗器械注册证号：冀械注准20232170252、型号：JN002D3），和阿里巴巴河北洁诺工厂销售的欧诺雪®便携式冷光牙齿美白仪，标识的产品生产许可证、产品注册证、产品型号一样，产品外观却不一样。
2024年5月24日，我局执法人员对当事人进行了现场检查，因该案件专业性较强，执法人员对涉案产品定性等相关问题难以确定，2024年6月6日，经部门负责人批准延长核查期限，2024年6月27日，执法人员再次对当事人现场进行了检查，对现场发现的碧缇福®便携式冷光牙齿美白仪产品（批号20240513）100盒采取了查封的行政强制措施，2024年6月28日经主管领导批准立案调查；2024年7月16日对当事人进行了询问，2024年7月26日向当事人送达了《延长行政强制措施决定书》。
经查，当事人于2023年6月12日取得了型号：JN002D3的“便携式冷光牙齿美白仪”产品注册证（医疗器械注册证编号：冀械注准20232170252），2023年6月29日取得了医疗器械生产许可证（生产许可证号：冀械监械生产许20230043），其产品技术要求（编号：冀械注准20232170252）中1.2结构组成中显示：型号：JN002D3的结构组成为主机，包括16片LED2835型贴片、食品级TPE软胶（规格GT38C、电源导线）、转换线；当事人所生产的欧诺雪®便携式冷光牙齿美白仪产品与其获准注册的医疗器械的结构组成一致。
2024年6月27日，石家庄市市场监督管理局向河北省药监局邮寄《关于产品认定的请示》，2024年7月24日，收到河北省药监局《关于“便携式冷光牙齿美白仪”产品认定意见的复函》，复函提供了当事人获准注册的便携式冷光牙齿美白仪产品的技术要求，经比对，发现当事人生产的碧缇福®便携式冷光牙齿美白仪产品型号：JN002D3的结构组成为：主机包括16片LED2835型贴片、食品级TPE软胶（规格GT38C）、电源导线与转换线（为一体结构），其注册证（冀械注准20232170252）“结构与组成”标示的内容规定为“电源导线”、“转换线”（为分开结构）。当事人生产的碧缇福®便携式冷光牙齿美白仪产品结构组成中“电源导线”与“转换线”部分与获准注册的医疗器械的结构组成不一致。
经查，当事人获得了“碧缇福”商标所有人山东品尚优美医疗科技有限公司出具的《商标使用授权书》后，与深圳市宝莉佳个人防护护理有限公司于2023年12月5日签订了《产品采购合同》，合同约定当事人为深圳市宝莉佳个人防护护理有限公司生产碧缇福®便携式冷光牙齿美白仪产品500盒，欧诺雪®便携式冷光牙齿美白仪500盒，共计1000盒。当事人累计生产了碧缇福®便携式冷光牙齿美白仪产品5个批次，分别是批号20231213的50盒、批号20240131的50盒、批号20240205的100盒、批号20240305的100盒、批号20240513的200盒，累计生产500盒，出厂销售价均为17.5元/盒，其中除批号为20240513的100盒产品未发货外，其余批次产品均已发货，以上批次产品均已销售并支付货款，累计销售价格为8750元，累计货值金额为8750元；累计销售欧诺雪®便携式冷光牙齿美白仪500盒，出厂销售价均为17.5元/盒，累计销售价格为8750元，销售总价为17500元。当事人生产的碧缇福®便携式冷光牙齿美白仪产品全部销售给了深圳市宝莉佳个人防护护理有限公司，未向其他企业或者个人销售。当事人于2024年6月18日主动对涉案产品进行了召回，7月16日当事人收到回函，显示其生产的碧缇福®便携式冷光牙齿美白仪产品已全部销售完毕。当事人生产碧缇福®便携式冷光牙齿美白仪和其获准注册的美白仪产品生产工艺基本一致，仅是采购的原材料不一样，其生产设备主要是生产其获准注册的医疗器械产品。
上述事实，主要有以下证据证明：
1.投诉举报平台举报单（编号：1130000002024051794874982）证明案件线索来源。
2.《营业执照》、《医疗器械生产许可证》、《医疗器械注册证》，证明当事人主体资格。
3. 现场笔录，证明 当事人涉案产品生产、销售、库存情况。
4. 涉案产品《商标使用授权书》、原材料采购记录、批生产记录、随货同行单、交易单据等资料，证明 涉案产品的原材料采购、生产销售数量、销售价格等。
5.询问笔录，证明 当事人涉案产品的生产过程、销售流向情况。
6.河北省药监局《关于“便携式冷光牙齿美白仪”产品认定意见的复函》，证明 当事人生产的碧缇福®便携式冷光牙齿美白仪产品与其获准注册的医疗器械注册证及附件限定内容不一致。
2024年6月16日，我局向当事人送达了《行政处罚告知书》，当事人五个工作日内未提出陈述、申辩，未要求听证。
当事人生产的“碧缇福®便携式冷光牙齿美白仪”（规格型号：JN002D3，医疗器械注册证编号：冀械注准 20232170252）电源导线与转换线未分离（为一体结构），与《中华人民共和国医疗器械注册证》（冀械注准20232170252）“结构与组成”标示的内容不一致（该注册证“结构组成”规定为“电源导线”、“转换线”，为分开结构）。依据《医疗器械分类规则》第四条、第五条的规定，当事人所生产的碧缇福®便携式冷光牙齿美白仪产品其结构特征、使用形式、使用状态、是否接触人体等因素和预期目的未对医疗器械风险程度产生实质性影响，因此该产品仍应按照第二类医疗器械进行管理；依据《医疗器械注册与备案管理办法》第一百一十二条：“获准注册的医疗器械，是指与该医疗器械注册证及附件限定内容一致且在医疗器械注册证有效期内生产的医疗器械。”的规定，当事人所生产的“‘碧缇福®便携式冷光牙齿美白仪”应属于未取得医疗器械注册证的医疗器械。当事人的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第十三条第一款：“第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。”的规定。
当事人能够积极配合执法人员办案，如实陈述违法事实，提供有关证据材料，主动召回涉案产品。依据《河北省市场监督管理行政处罚裁量权适用规则》第十五条第一款第（二）项：“积极配合市场监督管理部门调查，如实陈述违法事实并主动提供证据材料的”的规定，可以对当事人予以从轻行政处罚。
当事人生产未取得医疗器械注册证的第二类医疗器械的行为,违反了《医疗器械监督管理条例》第十三条第一款的规定。依据《医疗器械监督管理条例》第八十一条：“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，终身禁止其从事医疗器械生产经营活动：（一）生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械；”之规定，鉴于当事人生产涉案产品的设备与其生产获准注册的医疗器械设备基本一致，主要是用于生产其获准注册的医疗器械，且有依法可以从轻处罚的情节，依据《河北省医疗器械行政处罚裁量基准》编码HEBMPA-C-2-1货值金额不足1万元的：5万元以上8万元以下罚款，决定对当事人做行政处罚如下：1.没收当事人生产的碧缇福®便携式冷光牙齿美白仪（批号20240513）100盒；2.没收违法所得8750元；3.罚款55000元，罚没合计63750元（陆万叁仟柒佰伍拾元整）。
当事人应当自收到本行政处罚决定书（附缴款通知书和电子票据告知单）之日起十五日内选择以下方式缴纳罚款：1、现场使用支付宝、微信扫描电子缴款通知单上的二维码直接缴款；2、当事人如在建行、工行、农行、中行、邮储银行、河北银行和兴业银行开户的，可直接凭通知单到银行柜面办理缴纳现金、转账或者办理网银转账等方式缴款。逾期（15个自然日）不缴纳的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条的规定，本局将每日按罚款数额的百分之三加处罚款（加处罚款的数额不超出罚款的数额），并依法申请人民法院强制执行。
当事人如对本行政处罚决定不服，可在收到本行政处罚决定书之日起六十日内，向石家庄市人民政府申请行政复议；也可以在收到本处罚决定书之日起六个月内依法直接向裕华区人民法院提起行政诉讼。
石家庄市场监督管理局
2024年8月23日
