石家庄市市场监督管理局

行政处罚决定书

石市监处罚〔2024〕15号

当事人：河北乾业生物科技有限公司                          

主体资格证照名称：营业执照                                     

统一社会信用代码：91130101MA0ECBMW7P                       

住所：石家庄高新区恒山街196号冀德科技园3 号 楼2层         

法定代表人：宋征奇

2024年8月2日，接《河北省市场监督投诉举报平台举报单》（编号：21130000002024080108604640），该举报单附件《河北乾业广谱病原通用扩增试剂盒举报信》举报当事人生产的“广谱病原通用扩增试剂盒（Ⅱ型）”的《广谱病原通用扩增试剂盒（Ⅱ型）说明书》与国家药品监督管理局官方网站上查询结果不符等问题。

8月7日，对当事人生产场所进行了现场检查，成品库房、生产车间等场所未发现“广谱病原通用扩增试剂盒”成品，执法人员未采取行政强措施，检查产品留样库发现当事人生产的批号为20240228的“广谱病原通用扩增试剂盒（Ⅱ型）”留样说明书的部分内容与国家药品监督管理局数据查询系统和石家庄市行政审批局备案的《第一类医疗器械备案信息表》不一致；8月21日，经批准立案调查；11月6日，对当事人进行了询问，当事人承认了上述违法事实。  

经调查，当事人生产过被举报产品“广谱病原通用扩增试剂盒”。当事人持有该产品的第一类医疗器械生产备案（备案编号：冀石药监械生产备20220024号）和《第一类医疗器械备案信息表》（备案编号：冀石械备20220366）。

在当事人产品留样库留样的生产批号为20240228的“广谱病原通用扩增试剂盒（Ⅱ型）”（1盒），其《广谱病原通用扩增试剂盒（Ⅱ型）说明书》标示的【预期用途】为“本试剂盒适用于定性检测临床感染样本中的100余种病源靶标，检测范围覆盖细菌、真菌、病毒及耐药基因，适用于临床感染的辅助诊断，其检验结果仅供参考。”，经核对，与国家药品监督管理局数据查询系统和石家庄市行政审批局备案的《第一类医疗器械备案信息表》（备案编号：冀石械备20220366）标示的【预期用途】“该产品用于对病原特定保守基因序列进行扩增，提供反应缓冲环境和测序引物，再配合使用普通PCR仪和Sanger测序技术，获取样本基因序列信息。”不一致；其标示的【试剂盒组成】“注：1FL:核酸富集反应液；2OL保护液；3AL-H3：特异性多重qPCR试剂”，经核对，与国家药品监督管理局数据查询系统和石家庄市行政审批局备案的《第一类医疗器械备案信息表》（备案编号：冀石械备20220366）标示的【产品描述/主要组成成分】“本产品由富集液、保护液、PCR反应液组成”不一致。

上述事实，主要有以下证据证明：

1.《河北省市场监督投诉举报平台举报单》（编号：21130000002024080108604640），证明当事人生产说明书不符合《医疗器械监督管理条例》规定的医疗器械。

2.现场检查笔录，证明当事人生产的批号为20240228的“广谱病原通用扩增试剂盒”所附《广谱病原通用扩增试剂盒（Ⅱ型）说明书》与国家药品监督管理局数据查询系统和《第一类医疗器械备案信息表》标示的内容不符。

3.询问笔录，对当事人生产的批号为20240228的“广谱病原通用扩增试剂盒”所附《广谱病原通用扩增试剂盒（Ⅱ型）说明书》不符合国家药品监督管理局数据查询系统和《第一类医疗器械备案信息表》进行确认。

4.当事人资质证明文件，证明当事人为合法的医疗器械生产企业。

5.《第一类医疗器械备案信息表》（备案编号：冀石械备20220366）等资料证明当事人生产的“广谱病原通用扩增试剂盒”为经备案的医疗器械。 

6.当事人提供的《情况说明》及附件，证明当事人生产的批号为20240228的“广谱病原通用扩增试剂盒（Ⅱ型）”生产、销售过程符合规范，经检验出厂销售；并主动承认违法行为且提供了相关证据来证明相关事实。

7.当事人《从轻处罚的申请》及附件，证明当事人主动召回违法产品，并进行整改，减轻危害后果。

2024年11月8日，我局向当事人送达了《行政处罚告知书》，五个工作日内当事人未提起陈述、申辩和听证的要求。  

本局认为，当事人生产说明书不符合规定的医疗器械的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第三十九条第一款 ，依据《医疗器械监督管理条例》第八十八条第一款“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，处1万元以上5万元以下罚款；拒不改正的，处5万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事医疗器械生产经营活动”的规定，应当处1万元以上5万元以下罚款。

鉴于当事人能主动召回违法产品，并进行整改，减轻危害后果；能积极配合执法人员办案，如实陈述违法事实，提供有关证据材料。依据《国家药监局关于印发药品监督管理行政处罚裁量适用规则的通知》（国药监法〔2024〕11 号）第十条“当事人有下列情形之一的，应当从轻或者减轻行政处罚：（二）主动消除或者减轻药品、医疗器械和化妆品违法行为危害后果的”和第十一条“当事人有下列情形之一的，可以从轻或者减轻行政处罚：（二）积极配合药品监督管理部门调查并主动提供证据材料的”的规定，对当事人从轻行政处罚。

综上，当事人的上述行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第三十九条第一款，依据《医疗器械监督管理条例》第八十八条第一款进行处罚，鉴于当事人具有从轻处罚情节，结合《河北省药品监督管理系统行政裁量权基准》，决定对当事人处1.2万元罚款。

当事人应当自收到本行政处罚决定书（附缴款通知书和电子票据告知单）之日起十五日内选择以下方式缴纳罚款：1、现场使用支付宝、微信扫描电子缴款通知单上的二维码直接缴款；2、当事人如在建行、工行、农行、中行、邮储银行、河北银行和兴业银行开户的，可直接凭通知单到银行柜面办理缴纳现金、转账或者办理网银转账等方式缴款。逾期（15个自然日）不缴纳的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条的规定，本局将每日按罚款数额的百分之三加处罚款（加处罚款的数额不超出罚款的数额），并依法申请人民法院强制执行。  

当事人如对本行政处罚决定不服，可在收到本行政处罚决定书之日起六十日内，向石家庄市人民政府申请行政复

议；也可以在收到本处罚决定书之日起六个月内依法直接向裕华区人民法院提起行政诉讼。

        石家庄市市场监督管理局    

2024年11月15日