石家庄市市场监督管理局

行政处罚决定书

石市监处罚〔2024〕16号

当事人：河北飒拓科技有限公司                         

主体资格证照名称：《营业执照》                        

登记号：91130127MA0DW5L43G                           

住所：石家庄市高邑县大营镇河北村村北                 

法定代表人：常振凤                                   

2024年9月3日，我局收到河北市场监管投诉举报平台编号：1130127002024090226893199举报单，河北飒拓科技有限公司未按照经注册的产品技术要求组织生产第二类医疗器械，违反《医疗器械监督管理条例》第三十五条第一款的规定。2024年9月19日，执法人员对该当事人进行了现场检查。经初步调查，该当事人未按照经注册的产品技术要求组织生产第二类医疗器械，违反《医疗器械监督管理条例》第三十五条第一款的规定，于2024年9月23日立案调查，未采取行政强制措施。                                     

经查，2024年9月3日，我局收到河北市场监管投诉举报平台编号1130127002024090226893199举报单，并于9月6日收到举报人通过编号773307335822530的申通快递邮寄来的四个产品实物，批号分别为JM20230420、BTF20240715、AHT20240106、KLE20240629，注册证号冀械注准20202170623，产品名称便携式冷光牙齿美白仪，规格均为JY005D8。9月19日执法人员携上述产品对该当事人进行现场检查，经该当事人现场确认，证实上述四个批号的产品均为该当事人所生产。该当事人提供了其医疗器械生产资质、产品资质和产品技术要求，上述批号产品生产记录与销售记录等材料。现场检查发现该当事人处于停产状态，无产品库存，上述四个批号的产品已全部销售完毕。2024年11月1日，经对该当事人企业负责人常聚杰进行询问调查，其陈述情况证实，上述四个批号产品电源控制盒外观不一致，结构及组成中的主机、牙托、贴片、充电线等均一致。批号JM20230420产品为2023年生产，内部使用的充电电池为3.7V，符合产品技术要求。从2024年1月起，因3.7V的充电电池断货，该当事人改用3.2V充电电池，因此2024年生产的批号BTF20240715、AHT20240106、KLE20240629产品里面都是3.2V充电电池，而使用3.2V充电电池生产JY005D8规格产品不符合产品技术要求，虽对产品安全、电气安全要求和电磁兼容性没有影响，但会降低照度，影响产品有效性，因此2024年生产的批号BTF20240715、AHT20240106、KLE20240629产品属于未按照经注册的产品技术要求组织生产的第二类医疗器械且产品有效性受到影响。经调查，批号BTF20240715产品生产了100台，全部销售给了深圳市宝莉佳个人护理用品有限公司，单价20元每台，总金额2000元；批号AHT20240106产品生产了147台，全部销售给了佛山欧斯顿个人护理用品有限公司，单价20元每台，总金额2940元；批号KLE20240629产品生产了100台，全部销售给了深圳市可林尔科技有限公司，单价17元每台，总金额1700元。货值金额合计6640元。该当事人能够提供上述三个批号产品购货合同、随货同行单、3.2V充电电池的原材料采购记录、成品检验报告等材料。                             

上述事实，主要有以下证据证明：1.河北飒拓科技有限公司《营业执照》、《医疗器械生产许可证》以及《医疗器械注册证》，证明该当事人为医疗器械生产单位，主体适当。2.河北飒拓科技有限公司企业负责人XXX授权委托书，证明其作为被委托人，当事人对其行为后果承担相应法律责任。3.对被委托人XXX的《现场检查笔录》、《询问笔录》、产品生产记录、销售记录、原材料采购记录、成品检验报告等材料，证明当事人存在未按照经注册的产品技术要求组织生产第二类医疗器械的行为且产品有效性受到影响。       

我局于2024年11月11日依法向该当事人送达了《行政处罚告知书》，告知该当事人有权进行陈述和申辩，并可以要求听证。该当事人在法定期限内未进行陈述和申辩，未要求听证，视为放弃此权利。                               

本局认为，该当事人违反了《医疗器械监督管理条例》第三十五条第一款的规定：医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行；严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第（二）项：有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法当事人的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本当事人所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（二）未按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，或者未依照本条例规定建立质量管理体系并保持有效运行，影响产品安全、有效。结合河北省药品监督管理局《河北省医疗器械行政处罚裁量基准》，不符合从轻、减轻或从重情形的基本罚，货值金额不足1万元的处2.9万元以上4.1万元以下罚款。该当事人未按照经注册的产品技术要求组织生产第二类医疗器械,货值金额6640元，不足1万元，现责令其改正违法行为，给予罚款3万元的行政处罚。                                  

综上，当事人上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第三十五条第一款的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第（二）项，现责令当事人改正上述违法行为，并决定处罚如下：罚款3万元整。                        

当事人应当自收到本行政处罚决定书（附缴款通知书和电子票据告知单）之日起十五日内选择以下方式缴纳罚款：1、现场使用支付宝、微信扫描电子缴款通知单上的二维码直接缴款；2、当事人如在建行、工行、农行、中行、邮储银行、河北银行和兴业银行开户的，可直接凭通知单到银行柜面办理缴纳现金、转账或者办理网银转账等方式缴款。逾期（15个自然日）不缴纳的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条的规定，本局将每日按罚款数额的百分之三加处罚款（加处罚款的数额不超出罚款的数额），并依法申请人民法院强制执行。                               

如不服本行政处罚决定，可以在收到本行政处罚决定书之日起六十日内向石家庄市人民政府申请行政复议；也可以在六个月内依法向石家庄市裕华区人民法院提起行政诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。

                    石家庄市市场监督管理局    

2024年11月19日