石家庄市市场监督管理局
行政处罚决定书
石市监处罚〔2026〕9号

当事人：石家庄集视医疗器械销售有限公司                                            
主体资格证照名称：营业执照                                  
统一社会信用代码：91130102MADXUBR068                                  
住所（住址）：河北省石家庄市长安区河北省石家庄市长安区跃进路111号石美集城市微度假中心6号馆105室                                       
法定代表人（负责人、经营者）：曹晨佳                       
                         
    2026年3月4日，市局接12345服务热线转办单（工单号：20260225020544），反映市人民医院建华院区门诊楼2楼视功能训练区一台“埃尔塔检测仪器”，该仪器没有国家颁发的三类医疗器械资质证书，上述仪器是石家庄集视医疗器械有限公司提供的，望查处医院使用无医疗器械资格证书仪器问题。
    2026年3月5日，执法人员对市人民医院建华院区门诊楼2楼视功能训练区进行检查，未发现“埃尔塔检测仪器”设备。
    2026年3月6日，执法人员对当事人（石家庄集视医疗器械有限公司）进行了现场检查，在当事人场所发现“埃尔塔检测仪器”设备1台。经核查，该设备是当事人用视觉功能训练治疗软件（浙械注准20242211922）、显示器、电脑主机、AI眼镜等自行组装而成，在该设备系统内发现19名患者的检查报告单。
    当事人未能提供医疗器械生产许可证及“埃尔塔检测仪器”设备的产品注册证，当事人行为涉嫌违反了《医疗器械监督管理条例》第十三条第一款、第三十二条第一款的规定，建议立案调查。 
经查，当事人作为杭州集视医疗科技有限公司产品销售的河北总代理，大概在2025年10月份左右，在与杭州集视医疗科技有限公司日常业务合作过程中，得知杭州集视医疗科技有限公司计划发起一项《增强现实弱视训练（视觉功能训练治疗软件）用于全年龄段弱视患者的有效性和安全性的多中心真实世界研究》，该项研究计划由郑州大学第一附属医院作为组长单位，石家庄市人民医院准备成为其中的一个成员单位，研究项目主体为杭州集视医疗科技有限公司获准注册的视觉功能训练治疗软件（注册证号为：浙械注准20242211922）的安全性和有效性。当事人得知项目在研究过程中需要对数据进行统计后，积极主动与杭州集视医疗科技有限公司沟通并获得该研究项目的协助委托授权，为更好了解这个治疗软件的治疗效果，为治疗软件销售带来一些数据支撑，当事人打算通过一台设备同时实现数据统计与治疗软件两个功能，但通过了解，目前市面上还没有产品能够实现该功能，于是当事人通过BOSS招聘软件临时聘用了一个技术人员（当事人称小陈，具体姓名不详），用时3-4天按照当事人要求编写一个程序（该程序可进行对比敏感度（CSF）和双眼相位平衡点（BP）检测及数据统计），后当事人将自行购买的计算机、AR眼镜、视觉功能训练治疗软件（注册证号为：浙械注准20242211922）、编写的程序进行组装，组装成的设备即为“埃尔塔检测仪器”设备，当事人仅组装了“埃尔塔检测仪器”1台，当事人未能提供医疗器械生产资质及“埃尔塔检测仪器”的产品注册证。
    经查，当事人采购计算机的费用为2320元，采购AR眼镜的费用为700元，采购视觉功能训练治疗软件的价格为600元/月，编写检测软件支付的费用为2300元。因该设备由当事人自行组装，市面上没有同类型产品，当事人不是以销售为目的且未销售，所以货值金额无法确定。
    经查，当事人于2025年11月21日将“埃尔塔检测仪器”设备放置于市人民建华院区门诊楼2楼视功能训练区，因该设备是当事人为便于数据统计和分析结果自行组装，实际使用效果不能确定，且研究项目尚未启动，所以当事人自2025年11月21日起开始对设备进行前期测试，测试过程为：医院提供一些弱视患者的检查数据及患者《知情同意书》提供给当事人，当事人将患者检测数据手动录入该设备，然后使用这台“埃尔塔检测仪器”进行对比敏感度（CSF）和双眼相位平衡点（BP）检测，当事人累计为19名患者进行了检测，每名患者仅检测1次，检测过程未收取任何费用。
    因“埃尔塔检测仪器”包含视觉功能训练治疗软件（注册证号为：浙械注准20242211922），在检测完毕后，当事人与患者进行沟通，了解患者是否意愿依托“埃尔塔检测仪器”使用视觉功能训练治疗软件进行治疗，对意愿治疗的患者签订《履约协议》，《履约协议》约定当事人使用“埃尔塔检测仪”为患者提供为期1个月的弱视治疗及检测，患者须连续按时治疗一个月，并同意当事人收集全部治疗相关数据，在提供治疗期间，当事人为患者安排专人进行全程服务指导，每名患者收取300元/月的服务费。
    经查，因视觉功能训练治疗软件操作较为简单，开机后患者佩戴AR眼镜观看即可，无需当事人给患者操作进行治疗，且进行治疗训练的均为孩子，当事人为防止孩子在治疗过程中因操作不当对设备造成损害，派人全程陪同，因当时研究工作尚未展开，当事人让患者使用治疗软件治疗的目的主要为掌握孩子使用该软件治疗接受度和数据等情况，所收取的300元服务费为设备的使用费和损耗费。期间当事人累计与12名患者签订了《履约协议》，每名患者收取300元的服务费，累计收取服务费3600元，依据《市场监督管理行政处罚案件违法所得认定办法》第三条：“违法所得是指实施违法行为所取得的款项。违法所得应当与当事人所实施的违法行为直接相关，是当事人基于该违法行为直接获得的款项。”之规定，当事人收取的3600元应认定为违法所得。
    2026年3月23日，石家庄市市场监督管理局通过OA向河北省药监局发文《关于产品认定的请示》，对“埃尔塔检测仪器”设备进行认定，2026年5月19日，收到河北省药监局《关于“埃尔塔检测仪器”产品认定意见的复函》（冀药监稽函【2026】247号），复函认定“埃尔塔检测仪器”应按照医疗器械管理，且应按照不低于第二类医疗器械管理。
上述事实，主要有以下证据证明：
1.12345服务热线转办单（工单号：20260225020544）证明案件线索来源。
    2.《营业执照》、《医疗器械经营备案凭证》，证明当事人主体资格。
    3. 现场笔录 ，证明 当事人涉案产品情况。
    4. 计算机、AR眼镜、视觉功能训练治疗软件采购票据等资料，证明 涉案产品组成各结构来源、价格等。
    5.询问笔录，证明 当事人涉案产品的生产过程、检测过程、检测数量、治疗情况、费用收取等情况。
    6.河北省药监局关于“埃尔塔检测仪器”产品认定意见的复函》（冀药监稽函【2026】247号），证明 当事人生产的涉案产品性质。
    案件性质：当事人生产的“埃尔塔检测仪器”属于未取得医疗器械注册证的医疗器械。当事人的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第十三条第一款：“第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。”的规定。当事人未取得《医疗器械生产许可证》生产“埃尔塔检测仪器”的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第三十二条第一款：“从事第二类、第三类医疗器械生产的，应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门申请生产许可并提交其符合本条例第三十条规定条件的有关资料以及所生产医疗器械的注册证。”的规定。 
    2026年5月29日，本局向当事人送达了本案《行政处罚告知书》(石市监罚告〔2026〕9号)，当事人在法定期限内未提出任何陈述或申辩。                                                                                                                       
    自由裁量理由等其他需要说明的事项：当事人能够积极配合药品监督管理部门调查并主动提供证据材料。依据《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》第十一条：“当事人有下列情形之一的，可以从轻或者减轻行政处罚：（二）积极配合药品监督管理部门调查并主动提供证据材料的；”的规定，可以对当事人予以从轻行政处罚。                                                        
处理意见及依据：当事人生产未取得医疗器械注册证的第二类医疗器械的行为。违反了《医疗器械监督管理条例》第十三条第一款的规定。当事人未取得《医疗器械生产许可证》生产“埃尔塔检测仪器”的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第三十二条第一款的规定。依据《医疗器械监督管理条例》第八十一条：“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，终身禁止其从事医疗器械生产经营活动：（一）生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械；（二）未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动；”。
依据《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》第十九条：“当事人的同一个违法行为，不得给予两次以上罚款的行政处罚。同一个违法行为违反多个法律规范应当给予罚款处罚的，按照罚款数额高的规定处罚。”之规定，决定依据《医疗器械监督管理条例》第八十一条之规定对当事人给予行政处罚，鉴于当事人有依法可以从轻处罚的情节，依据《河北省医疗器械行政处罚裁量基准》编码HEBMPA-C-2-001货值金额不足1万元的：5万元以上8万元以下罚款，现责令当事人改正上述违法行为，并决定处罚如下：1、没收当事人生产的“埃尔塔检测仪器”设备1台；2、没收违法所得3600元；3、罚款55000元，罚没合计58600元（伍万捌仟陆佰元整）。  
（行政处罚的履行方式和期限）当事人应当自收到本行政处罚决定之日起十五日内，缴纳罚款，到期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条的规定，本局将每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并依法申请人民法院强制执行。（救济途径和期限）你（单位）如不服本行政处罚决定，可以在收到本行政处罚决定书之日起六十日内向石家庄市人民政府申请行政复议；也可以在六个月内依法向裕华区人民法院提起行政诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。

石家庄市市场监督管理局    
                      2026年6月9日  

（市场监督管理部门将依法向社会公开行政处罚决定信息）