为推动新版《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称《规范》）落地见效，压紧压实医疗器械生产企业质量安全主体责任，打通规范落地“最后一公里”，9月15日，石家庄市市场监督管理局组织开展医疗器械生产企业落实新版《规范》“结对帮扶”活动。

本次活动采取“经验分享+互动交流+现场观摩”一体化调研帮扶模式，分别在河北冀德远健医疗器械科技有限公司、石家庄市印象全瓷科技有限公司举行，100余家石家庄市医疗器械生产企业管理者代表参加。经验分享环节，6名优秀企业代表分别结合自身生产范围，围绕新版《规范》落地落实，分享质量管理、文件记录、人员培训等方面的经验与做法，同时，活动现场还展示了优秀企业的质量体系文件供参会企业学习，为企业提供了可借鉴、可复制的思路。互动交流环节，各企业针对自身落实新版《规范》中存在的问题和困惑，与优秀企业代表进行面对面交流，推动行业经验共享、互学互鉴。现场观摩环节，参会人员实地观摩了企业生产车间，深入了解优秀企业在生产流程、设施设备、质量控制、现场管理等方面的具体做法，促进企业对标提升。

参训企业代表纷纷表示，此次活动为全市医疗器械生产企业搭建了学习交流平台，通过“结对帮扶”以强带弱、以优促提，进一步增强了企业落实新版《规范》的主体意识和能力水平。下一步，石家庄市市场监督管理局将持续跟进企业落实情况，强化帮扶指导，推动新版《规范》在全市医疗器械生产企业落地见效，切实守牢医疗器械质量安全底线。（医疗器械监管科）